Уровень доказательности и надежности рекомендаций: критерии и формулировки в руководствах EBMG-RUS и резюме доказательств

Примечания российских редакторов выделены цветом

    Дополнительные ресурсы
Все резюме доказательств в руководствах EBMG-RUS содержат оценку уровня доказательности, основанную на принципах Системы градации качества анализа, разработки и оценки рекомендаций (GRADE). Выводы излагаются в формате PICO (пациент/проблема-воздействие-сравнение-результат), они имеют стандартную формулировку для каждого из четырех уровней доказательности. При понижении или повышении уровня доказательности в комментарии приводятся причины изменения с использованием стандартных фраз.
 
Рекомендации, составленные с использованием стандартных формулировок, включаются в резюме доказательств на основании фактических данных при условии консенсуса с редколлегией EBMG-RUS. В комментарии, составленном с использованием стандартных формулировок, указываются причины ненадежности рекомендации в отношении достоверного доказательства или надежности рекомендации в отношении доказательства с низкой достоверностью.
 
Отказ от ответственности: стандартные формулировки в нижеприведенных таблицах составлены редколлегией EBMG-RUS на основании публикаций Группы GRADE, и их следует расценивать как находящиеся в стадии разработки. После получения отзывов от пользователей и заинтересованных лиц они будут пересмотрены.
 
Пример резюме доказательств, составленного с использованием стандартных формулировок B

Формулировка доказательства
Уровень доказательностиОпределениеФормулировка (дается на английском языке, потому что полные тексты резюме доказательств не переведены на русский)
А (высокий)Мы твердо уверены, что истинный эффект очень близок к ожидаемому…is effective / has some effect / is not effective / is harmful…..
В (умеренный)У нас средняя степень уверенности в оценке эффекта: истинный эффект, вероятно, близок к ожидаемому, однако существует возможность значительных различий между нимиappears to be effective / appears to have some effect / appears not to be effective / appears to be harmful…
С (низкий)Наша уверенность в оценке эффекта ограничена: истинный эффект может значительно отличаться от ожидаемогоmay be effective / may have limited effect / may not be effective / may be harmful…
D (очень низкий)Крайне малая достоверность в оценке эффекта: истинный эффект, по всей вероятности, значительно отличается от ожидаемогоmight possibly/might possibly not ….be effective/have limited effect/be harmful… but the evidence is insufficient... There is insufficient evidence on the effect...
Понижение/повышение рейтинга в РКИ
ФакторКомментарий
Ограничения исследования (в РКИ)
  • отсутствие сокрытия порядка распределения
  • без маскировки данных
  • неполный учет пациентов и итогов
  • погрешность выборки результатов в отчете
  • другие ограничения
Уровень доказательности понижен в связи с ограничениями исследования (отсутствием или неясностью в сокрытии порядка распределения)
Уровень доказательности понижен в связи с ограничениями исследования (отсутствием маскировки данных)
Уровень доказательности понижен в связи с ограничениями исследования (большим количеством выбывших из наблюдения в отношении наблюдаемого абсолютного эффекта/нарушением принципов терапии/различным количеством выбывших из наблюдения в сравниваемых группах).

В исследованиях низшего уровня: большое количество выбывших из наблюдения в отношении наблюдаемого абсолютного эффекта/отсутствие анализа результатов у пациентов, получивших назначенное лечение, и у всех пациентов, о чьих исходах имелись данные
Уровень доказательности понижен в связи с ограничениями исследования (выборочным учетом исходов)
Уровень доказательности понижен в связи с ограничениями исследования (досрочной остановкой в чьих-либо интересах/использованием невалидированных методов измерения результата/влиянием предшествующего лечения при перекрестном исследовании/несимметричным отбором участников в кластерных рандомизированных исследованиях)
ПротиворечивостьУровень доказательности понижен в связи с противоречивостью (необъяснимыми различиями в результатах)
Косвенный характер доказательстваУровень доказательности понижен в связи с косвенным характером доказательства  (различиями между представителями популяции и группой исследования)
Уровень доказательности понижен в связи с косвенным характером доказательства (различиями между вмешательствами, представлявшими интерес, и проведенными в исследовании)
Уровень доказательности понижен в связи с косвенным характером доказательства (различиями между исходами, представлявшими интерес, и исходами, о которых сообщили авторы: сообщением только о краткосрочных исходах/сообщением только о суррогатных исходах/отсутствием сообщений об исходах, важных для пациента)
Уровень доказательности понижен в связи с косвенным характером доказательства (отсутствием прямого сравнения)
Неточные результатыУровень доказательности понижен в связи с неточными результатами (большими доверительными интервалами).
Уровень доказательности понижен в связи с неточными результатами (малое количество пациентов/исходов/пациентов и исходов)
Предвзятость публикацийУровень доказательности понижен в связи с подозрением на предвзятость публикаций (опубликованы только небольшие и в основном получавшие коммерческое финансирование исследования/асимметричная взаимосвязь размера выборки и размера эффекта/статистически значимая асимметрия)
Повышение уровня доказательности/рейтингаУровень доказательности повышен в связи со значительным эффектом
Уровень доказательности повышен в связи с тем, что воздействие всех искажающих факторов можно снизить
Уровень доказательности повышен в связи с очевидным дозозависимым эффектом.
Формулировка рекомендации
Надежная рекомендация для проведения вмешательства (=полезное)рекомендуется/рекомендуются
Условная рекомендация для проведения вмешательства (=вероятно, полезное)предлагается/предлагаются
Условная рекомендация против проведения вмешательства (=вряд ли полезно)не может быть предложено
Надежная рекомендация против использования вмешательства (=вероятно, нанесет вред)не рекомендуется/не рекомендуются
Решающие факторы надежности рекомендаций
ФакторКомментарий
* Это выражение используют в случае существования альтернативных вмешательств, которые могут представлять собой равноценный или лучший вариант, однако их сравнительные исследования не проводились.
**Это выражение можно использовать, когда дается надежная рекомендация, несмотря на низкий уровень доказательности. Возможность применения вмешательства, как правило, должна быть невысокой.
***Комментарий не требуется, если единственной причиной условной рекомендации является низкий уровень доказательности.
Баланс между желательными и нежелательными эффектамиРекомендация условная в связи с неопределенным балансом между пользой и вредом/нагрузкой от лечения.
Рекомендация условная в связи с отсутствием информации об эффективности в сравнении с другими вмешательствами.*
Рекомендация надежная, так как потенциальная польза от вмешательства очевидно превосходит возможный вред.**
Уровень доказательностиРекомендация условная в связи с низким уровнем доказательности***
Ценность и предпочтительностьРекомендация придает относительно высокую ценность...
Затраты (распределение ресурсов)Рекомендация условная в связи с неясной/находящейся под вопросом экономической эффективностью.
^