Как пользоваться? Обратная связь

Уровень достоверности доказательств и надежности рекомендаций: критерии и формулировки в рекомендациях и резюме доказательств

Ссылки

Все резюме доказательств в рекомендациях АЛГОМ содержат оценку достоверности доказательства, основанную на принципах Системы градации качества анализа, разработки и оценки рекомендаций (GRADE). Выводы излагаются в формате PICO (пациент/проблема-воздействие-сравнение-результат), они имеют стандартную формулировку для каждого из четырех уровней достоверности. При понижении или повышении достоверности доказательства в комментарии приводятся причины изменения уровня с использованием стандартных фраз.

Рекомендации, составленные с использованием стандартных формулировок, включаются в резюме доказательств на основании фактических данных при условии консенсуса с редколлегией АЛГОМ. В комментарии, составленном с использованием стандартных формулировок, указываются причины ненадежности рекомендации в отношении достоверного доказательства или надежной рекомендации в отношении доказательства с низкой достоверностью.

Отказ от ответственности: Стандартные формулировки в нижеприведенных таблицах составлены редколлегией АЛГОМ на основании публикаций Группы GRADE, и их следует расценивать как находящиеся в стадии разработки. После получения отзывов от пользователей и заинтересованных лиц они будут пересмотрены.

Пример резюме доказательств, составленного с использованием стандартных формулировок B

Формулировка доказательства
Уровень достоверности доказательства Определение Формулировка * (дается на английском языке, потому что резюме доказательств не переведены на русский)
  1. * A suitable verb can be used instead of the word “effective”, e.g. “...appears to improve survival”; “...may not prevent exacerbations”.
  2. ** “Might possibly be effective/have limited effect/be harmful” can be used when the point estimate suggests clinically meaningful/almost clinically meaningful beneficial or harmful effect.
  3. *** This expression is used if no point estimate of the effect is available.
А (высокий) Мы твердо уверены, что истинный эффект очень близок к ожидаемому. …is effective / has some effect / is not effective / is harmful…..
В (умеренный) У нас средняя степень уверенности в оценке эффекта: истинный эффект, вероятно, близок к ожидаемому, однако существует возможность значительных различий между ними. appears to be effective / appears to have some effect / appears not to be effective / appears to be harmful…
С (низкий) Наша уверенность в оценке эффекта ограничена: Истинный эффект может значительно отличаться от ожидаемого. may be effective / may have limited effect / may not be effective / may be harmful…
D (очень низкий) Крайне малая достоверность в оценке эффекта: истинный эффект, по всей вероятности, значительно отличается от ожидаемого. might possibly/might possibly not ….be effective/have limited effect/be harmful… but the evidence is insufficient** There is insufficient evidence on the effect... ***
Понижение/повышение рейтинга в РКИ (RCT)
Фактор Комментарий
Ограничения исследования (в РКИ)
  • отсутствие сокрытия порядка распределения
  • без маскировки данных
  • неполный учет пациентов и итогов
  • погрешность выборки результатов в отчете
  • другие ограничения
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с ограничениями исследования (отсутствием или неясностью в сокрытии порядка распределения).
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с ограничениями исследования (отсутствием маскировки данных).
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с ограничениями исследования (большим количеством выбывших из наблюдения в отношении наблюдаемого абсолютного эффекта/нарушением принципов терапии/различным количеством выбывших из наблюдения в сравниваемых группах).
  2. В исследованиях низшего уровня: большое количество выбывших из наблюдения в отношении наблюдаемого абсолютного эффекта/отсутствие анализа результатов у пациентов, получивших назначенное лечение, и у всех пациентов, о чьих исходах имелись данные.
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с ограничениями исследования (выборочным учетом исходов).
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с ограничениями исследования (досрочной остановкой в чьих-либо интересах/использованием невалидированных методов измерения результата/влиянием предшествующего лечения при перекрестном исследовании/несимметричным отбором участников в кластерных рандомизированных исследованиях).
  1. Противоречивость
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с противоречивостью (необъяснимыми различиями в результатах).
  1. Косвенный характер доказательства
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с косвенным характером последнего (различиями между представителями популяции и группой исследования).
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с косвенным характером (различиями между вмешательствами, представлявшими интерес, и проведенными в исследовании).
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с косвенным характером последнего (различиями между исходами, представлявшими интерес, и исходами, о которых сообщили авторы: сообщением только о краткосрочных исходах/сообщением только о суррогатных исходах/отсутствием сообщений об исходах, важных для пациента)
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с косвенным характером последнего (отсутствием прямого сравнения)
  1. Неточные результаты
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с неточными результатами (большими доверительными интервалами).
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с неточными результатами (малое количество пациентов/исходов/пациентов и исходов).
  1. Предвзятость публикаций
  1. Достоверность доказательства понижена в связи с подозрением на предвзятость публикаций (опубликованы только небольшие и в основном получавшие коммерческое финансирование исследования/асимметричная взаимосвязь размера выборки и размера эффекта/статистически значимая асимметрия)
  1. Повышение достоверности доказательства/рейтинга
  1. Достоверность доказательства повышена в связи с большой величиной эффекта.
  1. Достоверность доказательства повышена в связи с тем, что воздействие всех искажающих факторов, можно снизить.
  1. Достоверность доказательства повышена в связи с очевидным дозозависимым эффектом.
Формулировка рекомендации
Надежная рекомендация для проведения вмешательства (=полезное) рекомендуется/рекомендуются
Условная рекомендация для проведения вмешательства (=вероятно, полезное) предлагается/предлагаются
Условная рекомендация против проведения вмешательства (=вряд ли полезно) не может быть предложено
Надежная рекомендация против использования вмешательства (=вероятно, нанесет вред) не рекомендуется/не рекомендуются
Решающие факторы надежности рекомендаций
Фактор Комментарий
  1. * Это выражение используют в случае существования альтернативных вмешательств, которые могут представлять собой равноценный или лучший вариант, однако их сравнительные исследования не проводились.
  2. **Это выражение можно использовать, когда дается надежная рекомендация, несмотря на низкую достоверность доказательства. Возможность применения вмешательства, как правило, должна быть невысокой.
  3. ***Комментарий не требуется, если единственной причиной условной рекомендации является низкая достоверность доказательства.
Баланс между желательными и нежелательными эффектами
  1. Рекомендация условная в связи с неопределенным балансом между пользой и вредом/нагрузкой от лечения.
  2. Рекомендация условная в связи с отсутствием информации об эффективности в сравнении с другими вмешательствами.*
  3. Рекомендация надежная, так как потенциальная польза от вмешательства очевидно превосходит возможный вред.**
Достоверность доказательства
  1. (Рекомендация условная в связи с низкой достоверностью доказательства)***
Ценность и предпочтительность
  1. Рекомендация придает относительно высокую ценность...
Затраты (распределение ресурсов)
  1. Рекомендация условная в связи с неясной/находящейся под вопросом экономической эффективностью.